Клинический реестр
Мы использовали данные из клинического реестра BioCells Medical, который собирается с 2013 года. Это наблюдательное исследование, в котором пациентов отслеживают со временем.
Дизайн исследования: наблюдательное · нерандомизированное · без плацебо-контроля
2,500+
Пациентов
в клиническом реестре
5
Клинических направлений
неврология, аутоиммунные, респираторные
12
Лет
непрерывного сбора данных
6+мес
Наблюдение
минимальный период наблюдения
Неврологические заболевания
Неврология детского возраста
Системные аутоиммунные заболевания
Респираторные заболевания
Костно-мышечная система и ортопедия
Показатель стабилизации: доля пациентов без измеримого функционального ухудшения через ≥6 месяцев. Отсортировано по размеру когорты.
| Диагноз | Шкала | n | Стабилизация | Первичная конечная точка | Ответ | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Боковой амиотрофический склероз (БАС) | ALSFRS-R | 257 | 76% | Стабилизация функционального балла на сроке от 6 месяцев | 3–4 недели до первичного клинического ответа | Протокол → |
| Рассеянный склероз (РС) | EDSS | 288 | 79% | Стабилизация балла инвалидизации, снижение частоты обострений | 2–3 недели до первичного клинического ответа | Протокол → |
| Расстройство аутистического спектра (РАС) | CARS / ABC | 83 | 78% | Улучшение поведенческих и социальных функций | 2–4 недели до первичного клинического ответа | Протокол → |
| Болезнь Паркинсона | UPDRS | 79 | 77% | Стабилизация моторного балла, уменьшение тремора и ригидности | 3–5 недель до первичного клинического ответа | Протокол → |
| Периферическая нейропатия | NIS / TNS | 127 | 81% | Улучшение балла нейропатии, уменьшение боли и онемения | 2–3 недели до первичного клинического ответа | Протокол → |
| Болезнь Альцгеймера и деменция | MMSE / MoCA | 98 | 74% | Стабилизация когнитивного балла на сроке от 6 месяцев | 4–6 недель до первичного клинического ответа | Протокол → |
| Детский церебральный паралич (ДЦП) | GMFCS / GMFM | 70 | 73% | Улучшение моторных функций и координации | 3–5 недель до первичного клинического ответа | Протокол → |
| Мышечная дистрофия | MRC / North Star | 45 | 75% | Стабилизация мышечной силы, поддержание двигательной активности | 4–6 недель до первичного клинического ответа | Протокол → |
| Мультисистемная атрофия (MSA) | UMSARS | 94 | 69% | Стабилизация вегетативных и моторных показателей | 3–5 недель до первичного клинического ответа | Протокол → |
Стабилизация функционального балла на сроке от 6 месяцев
Полный протокол →
Стабилизация балла инвалидизации, снижение частоты обострений
Полный протокол →
Улучшение поведенческих и социальных функций
Полный протокол →
Стабилизация моторного балла, уменьшение тремора и ригидности
Полный протокол →
Улучшение балла нейропатии, уменьшение боли и онемения
Полный протокол →
Стабилизация когнитивного балла на сроке от 6 месяцев
Полный протокол →
Улучшение моторных функций и координации
Полный протокол →
Стабилизация мышечной силы, поддержание двигательной активности
Полный протокол →
Стабилизация вегетативных и моторных показателей
Полный протокол →
Дизайн исследования
Исследование основано на наблюдении за пациентами: в реестр BioCells Medical включают всех пациентов с 2013 года. При этом пациентов не распределяют случайным образом, как в классических клинических испытаниях.
Популяция
Взрослые и педиатрические пациенты с подтверждёнными диагнозами по 5 клиническим направлениям, прошедшие минимум один полный курс лечения и минимальный период наблюдения (от 6 месяцев). Отбор не ограничивался стадией заболевания или предшествующей терапией.
Показатели исходов
Первичная конечная точка: стабилизация заболевания, определяемая как отсутствие измеримого функционального снижения по соответствующей валидированной клинической шкале за период наблюдения. Вторичные конечные точки: улучшение балла по шкале, качество жизни по оценке пациента и время до клинического ответа.
Инструменты: Валидированные инструменты: ALSFRS-R, EDSS, UPDRS, UMSARS, GMFCS/GMFM, CARS/ABC, MMSE/MoCA, NIS/TNS и MRC/North Star. Выбор шкалы определяется международными клиническими рекомендациями для каждого диагноза.
Ограничения
Управление данными
Все клинические данные хранятся в электронном реестре с ограниченным доступом для авторизованного медицинского персонала. Сбор и хранение данных соответствуют требованиям GDPR и польского законодательства о медицинской документации. Результаты пересматриваются ежеквартально внутренним медицинским экспертным советом.
Для направляющих врачей
Наша медицинская команда доступна для консультаций между врачами. Мы можем предоставить детальные данные об исходах по конкретным диагнозам, обсудить критерии допуска или рассмотреть случай пациента. Все коммуникации конфиденциальны.
