Filosofia Medica
La medicina rigenerativa produce risultati solo se la biologia della malattia viene compresa prima dell'inizio del trattamento. Presso BioCells Medical, ogni programma inizia con la profilazione molecolare e immunologica, nonché con l'analisi della traiettoria della malattia, prima che venga presa qualsiasi decisione terapeutica.
La terapia cellulare è considerata non come una procedura, ma come un intervento medico preciso. Il risultato finale è determinato dalla qualità della preparazione: come vengono prodotte e testate le cellule, come è strutturato il protocollo e quanto sistematicamente è organizzato il monitoraggio dopo il trattamento.
Metodologia
Ogni programma si fonda su tre principi obbligatori. La violazione di uno qualsiasi di essi rende il risultato clinico imprevedibile.
Il protocollo viene costruito sulla base dei dati clinici e di laboratorio specifici del paziente, non solo della diagnosi
Una profilazione molecolare e immunologica completa precede ogni decisione
Il tipo di cellule, il dosaggio, la via di somministrazione e la sequenza sono definiti tenendo conto dello stato immunitario, dell'entità della neuroinfiammazione, dello stadio e della velocità di progressione della malattia
Il protocollo è approvato dal comitato medico multidisciplinare e viene adattato nel tempo sulla base dei biomarcatori e della risposta clinica
L'intera filiera — dal prelievo del materiale biologico alla somministrazione al paziente — è sotto il controllo diretto del laboratorio
Ogni lotto cellulare viene sottoposto a coltivazione e a obbligatori test di vitalità, sterilità e attività funzionale prima dell'uso
Tutti i componenti terapeutici del programma — cellule staminali mesenchimali (MSC), cellule T-regolatorie, esosomi, nonché i prodotti biologici complementari — sono preparati individualmente per il paziente
La tracciabilità completa, comprese le fasi di lavorazione e le condizioni di conservazione, è documentata in conformità ai requisiti normativi dell'UE
Scale cliniche e biomarcatori — valutazione oggettiva al posto delle impressioni soggettive
Strumenti di valutazione validati per ciascuna diagnosi: ALSFRS-R per la SLA, EDSS per la sclerosi multipla, UPDRS per il morbo di Parkinson, GMFCS/GMFM per la paralisi cerebrale infantile e altri
Valutazione dei biomarcatori prima dell'inizio della terapia, durante il trattamento e per tutto il periodo di follow-up a lungo termine
Dispositivi indossabili di monitoraggio per la raccolta continua e oggettiva di dati fisiologici e funzionali tra le visite cliniche
Registro clinico con oltre 2.500 osservazioni longitudinali di pazienti, mantenuto sistematicamente dal 2013
Contesto
Il mercato della medicina rigenerativa include cliniche che operano con standard molto diversi. Queste sono le differenze specifiche di cui pazienti e medici di riferimento dovrebbero essere consapevoli.
Pratica Comune del Settore
BioCells Medical
Protocollo standardizzato applicato a tutti i pazienti con la stessa diagnosi
Protocollo costruito sulla base di una profilazione molecolare e immunitaria individuale, tenendo conto della dinamica clinica e delle caratteristiche biologiche del paziente
Cellule provenienti da fornitori esterni o banche commerciali di tessuti
Tutti i componenti terapeutici sono prodotti internamente nel laboratorio cellulare certificato di Varsavia sotto il controllo diretto del laboratorio
Cellule spesso somministrate senza espansione in laboratorio — il protocollo con il prelievo midollare si completa in 2–3 giorni
Preparazione di laboratorio completa con fase di coltivazione (14–21 giorni) e controllo qualità (vitalità, sterilità, attività funzionale); il ciclo completo dal prelievo alla somministrazione richiede circa un mese
Nessuna documentazione di lotto o passaporto cellulare fornito al paziente — prodotto biologico senza identità documentata
Ogni lotto cellulare viene rilasciato con un passaporto cellulare: parametri di qualità, condizioni di lavorazione e conservazione, nonché tracciabilità completa in conformità al quadro normativo dell'UE
Follow-up strutturato limitato o assente dopo la dimissione
Programma strutturato di monitoraggio a lungo termine con scale cliniche, biomarcatori, monitoraggio a distanza e riabilitazione individualizzata
Esiti descritti in termini generici e promozionali
I risultati sono misurati su scale cliniche validate e presentati con dati oggettivi e limiti clinici documentati
Strutture operanti al di fuori del quadro normativo europeo
Clinica con sede a Varsavia, operante nel rispetto dei requisiti medici europei con tracciabilità completa di tutte le fasi del trattamento
Pratica Comune del Settore
Protocollo standardizzato applicato a tutti i pazienti con la stessa diagnosi
BioCells Medical
Protocollo costruito sulla base di una profilazione molecolare e immunitaria individuale, tenendo conto della dinamica clinica e delle caratteristiche biologiche del paziente
Pratica Comune del Settore
Cellule provenienti da fornitori esterni o banche commerciali di tessuti
BioCells Medical
Tutti i componenti terapeutici sono prodotti internamente nel laboratorio cellulare certificato di Varsavia sotto il controllo diretto del laboratorio
Pratica Comune del Settore
Cellule spesso somministrate senza espansione in laboratorio — il protocollo con il prelievo midollare si completa in 2–3 giorni
BioCells Medical
Preparazione di laboratorio completa con fase di coltivazione (14–21 giorni) e controllo qualità (vitalità, sterilità, attività funzionale); il ciclo completo dal prelievo alla somministrazione richiede circa un mese
Pratica Comune del Settore
Nessuna documentazione di lotto o passaporto cellulare fornito al paziente — prodotto biologico senza identità documentata
BioCells Medical
Ogni lotto cellulare viene rilasciato con un passaporto cellulare: parametri di qualità, condizioni di lavorazione e conservazione, nonché tracciabilità completa in conformità al quadro normativo dell'UE
Pratica Comune del Settore
Follow-up strutturato limitato o assente dopo la dimissione
BioCells Medical
Programma strutturato di monitoraggio a lungo termine con scale cliniche, biomarcatori, monitoraggio a distanza e riabilitazione individualizzata
Pratica Comune del Settore
Esiti descritti in termini generici e promozionali
BioCells Medical
I risultati sono misurati su scale cliniche validate e presentati con dati oggettivi e limiti clinici documentati
Pratica Comune del Settore
Strutture operanti al di fuori del quadro normativo europeo
BioCells Medical
Clinica con sede a Varsavia, operante nel rispetto dei requisiti medici europei con tracciabilità completa di tutte le fasi del trattamento
Ogni programma è orientato alla stabilizzazione funzionale, al rallentamento della progressione della malattia e a un miglioramento documentato della qualità della vita sulla base di dati clinici oggettivi. Consulenze mediche riservate — senza alcun impegno.
